Selon l'Agence nationale sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), 14.322 femmes enceintes ont été "exposées" au valproate de sodium, la substance active de l'antiépiletique Dépakine, entre 2007 et 2014, Soit environ 2 grossesses pour 1.000 débutées, indique une étude publiée mercredi par les autorités sanitaires.

Un dispositif d'indemnisation mis en place

Marisol Touraine, la ministre de la Santé, a annoncé dans la foulée qu'un dispositif d'indemnisation des victimes serait voté au Parlement d'ici fin 2016. L'association des victimes du médicament attendait que le gouvernement "assume ses responsabilités" et mette en place un tel dispositif.

La ministre a également promis dans les six mois un dispositif permettant de prendre en charge "en totalité" par l'Assurance maladie les soins des patients reconnus dans le cadre d'un "protocole de dépistage et de signalement", selon le communiqué du ministère.

Un pictogramme alertant sur les dangers de ce traitement chez les femmes enceintes sera aussi apposé sur les boîtes de médicament, en plus des mentions d'alerte déjà existantes, précise le ministère.

Plus de 8.000 enfants nés sous Dépakine

Cette première étude chiffrée montre également que ces femmes ont donné naissance à 8.701 enfants vivants et que leur exposition à ce médicament nocif pour le foetus a nettement diminué entre 2007 et 2014, passant de 2.316 en 2007 à 1.333 en 2014. L'étude ne précise pas le nombre d'enfants atteints par des troubles.

Les risques de malformations physiques et de troubles du développement (autisme, retards intellectuels, de la marche) provoqués par la prise de ce médicament étaient connus. Il est sur la sellette, tout comme d'autres médicaments à base de valproate de sodium.

"Scandale sanitaire énorme"

De nombreuses plaintes ont été déposées et une association de victimes évoque "un scandale sanitaire énorme".

Selon Marine Martin, présidente de l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (Apesac) pourrait avoir fait entre 50.000 et 70.000 victimes depuis le début de sa commercialisation en France par le laboratoire Sanofi en 1967.

"Le manque de réactivité" de Sanofi et de l'agence du médicament ANSM a été pointé du doigt dès février dernier par l'Igas (Inspection générale des affaires sociales), tandis que l'Apesac qui alerte depuis 2011 sur les dangers du valproate n'hésite pas à parler de "scandale d'Etat".